Mehr Sicherheit durch die neuen Verordnungen MDR & NiSV
Stellen Sie Ihre Fragen - unsere Experten sind gerne für Sie da!Die Weyergans High Care AG ist seit Jahrzehnten einer der wenigen Lieferanten der Branche, der gleichzeitig nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 zertifiziert ist. Unsere Geräte sind alle Das verhindert jedoch nicht, dass die beiden neuen Verordnungen MDR und NiSV und deren Umsetzung derzeit dafür sorgen, dass viele Kosmetik-Profis - und auch Sie als unsere Kundinnen und Kunden, unsicher über die weitere Nutzung der vorhandenen Geräte in ihrem Institut sind. Sie fragen sich:
• Welche Geräte dürfen weiterhin eingesetzt werden?
• Wie dürfen die diesbezüglichen Anwendungen beworben werden?
• Welche Qualifikationen müssen die Anwender haben und welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?
All diese Fragen sind sehr verständlich und müssen geklärt werden. Dafür sind wir da! Stellen Sie Ihre Fragen an unsere High Care® Experten und erfahren Sie, wie Sie in Zukunft weiter vorgehen müssen. Bitte beachten Sie jedoch dabei, dass unser Angebot keine Rechtsberatung ersetzt und auch nicht als solche angeboten wird.
MDR
Die aktuell gültige Medizinprodukte VerordnungAm 25. Mai 2017 ist die Europäische Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) in Kraft getreten. Sie löst damit die bisherigen Medizinprodukte Richtlinien ab und ist ab dem 26. Mai 2020 zwingend umzusetzen. Nicht nur Geräte mit medizinischer Zweckbestimmung, sondern auch bestimmte Produkte für nicht medizinische / kosmetische Anwendungen unterliegen dann dieser Verordnung. Kosmetikerinnen, und Bertreiber von Fitness- oder Lifestyle Einrichtungen müssen Sorge dafür tragen, dass die zutreffenden Anforderungen der MDR eingehalten werden. Hierzu gehören beispielsweise Geräte für die Lipolyse, zur Laserbehandlungen und weitere. Diese Gerätetypen sind in der Verordnung sogar namentlich benannt.
Auch wichtig: Nach der neuen MDR werden Kosmetikerinnen zu 'Medizinprodukte-Betreibern' im Sinne des Gesetzes; damit gilt für sie die Betreiberverordnung mit all Ihren Pflichten.
Hier geht es zur Betreiberverordnung und hier zur neuen Medizinprodukteverordnung.
NiSV
Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim MenschenAm 05.12.2018 hat die Bundesregierung den Änderungswünschen des Bundesrates vom 19. Oktober 2018 zugestimmt, so dass die NiSV am 31.12.2020 in Kraft treten wird. Laut dem BMU soll sie Verbraucherinnen und Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlen schützen.
Ziel der Verordnung ist es somit nicht, Kosmetikgeräte grundsätzlich zu verbieten, sondern deren Anwendung auf approbierte Ärzte zu limitieren bzw. den Erwerb einer Fachkunde durch festgelegte Fortbildungen vorzuschreiben. Dabei geht es vor allem um eine sachgerechte Handhabung der Geräte sowie um einen sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb. Dazu gehören z.B. auch Dokumentationspflichten und gewisse Schutzvorkehrungen.
Die NiSV gilt für Anwendungen mit Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation, Ultraschallgeräten und Magnetresonanztomographen soweit diese im kosmetischen Bereich eingesetzt werden. Das bedeutet, dass die NiSV bei medizinischen Zwecken nicht in Kraft tritt.
Hier erfahren Sie mehr zur NiSV.
Wichtige Informationen zum NiSV und zur Fristverlängerung.
NiSV-freie Weyergans Applikationen: